25/01/2022 – Pubblicata la nuova norma UNI EN 17141:2021 relativa alle Camere Bianche
Sul sito dell’UNI è stato pubblicato un articolo di presentazione della norma UNI EN 17141:2021 – Camere bianche e ambienti controllati associati – controllo della biocontaminazione (di seguito per brevità UNI EN 17141:2021) che l’UNI – Ente Italiano di Normazione ha pubblicato ad aprile 2021.
E’ utile premettere, come spiega l’articolo, che le camere bianche sono aree delimitate la cui caratteristica è la presenza di aria quanto più pulita possibile, prive di agenti contaminanti. Queste caratteristiche sono ottenute attraverso l’immissione forzata di aria filtrata per limitare la contaminazione da parte di particelle siano esse vitali che non.
La norma UNI EN 17141:2021, che sostituisce le precedenti UNI EN ISO 14698-1 – Camere bianche e ambienti controllati associati – controllo della biocontaminazione Parte 1: Principi generali e metodi e UNI EN ISO 14689-2 – Camere bianche e ambienti controllati associati – controllo della biocontaminazione Parte 2: valutazione e interpretazione dei dati della biocontaminazione, ha introdotto i “livelli di pulizia microbiologica” dell’aria e delle superfici all’interno delle cosiddette camere bianche.
La norma in oggetto è stata recepita di recente dal lavoro svolto dal comitato CEN/TC 243 che nel 2020 ha pubblicato la norma EN 17141:2020. Un lavoro svolto dal gruppo europeo che aveva lo scopo di aggiornare le due norme di riferimento del 2003, la UNI EN ISO 14698-1 – Camere bianche e ambienti controllati associati – controllo della biocontaminazione Parte 1: Principi generali e metodi e la UNI EN ISO 14689-2 – Camere bianche e ambienti controllati associati – controllo della biocontaminazione Parte 2: valutazione e interpretazione dei dati della biocontaminazione.
Nel corso del 2021 la norma è stata recepita anche a livello nazionale come UNI EN 17141:2021.
Lo scopo della UNI EN 17141:2021 è la definizione dei requisiti, delle raccomandazioni e della metodologia per il controllo della contaminazione microbiologica negli ambienti a pulizia controllata. Essa definisce anche i requisiti per impostare e valutare il controllo microbiologico in ambienti a pulizia controllata. Il documento è limitato alla contaminazione microbiologica vitale. Sono fornite indicazioni specifiche sulle applicazioni comuni, incluse Farmaceutiche, Biofarmaceutiche, Dispositivi Medici, Ospedalieri e Alimenti. E’ esclusa dallo scopo qualsiasi considerazione di endotossine, prioni e contaminazioni virali.
La UNI EN 17141:2021 fa riferimento alla ISO 14698-1: 2005, Camere Bianche e ambienti controllati associati – Parte 1: Classificazione della purezza dell’aria in base alla concentrazione di particelle.
La norma ha introdotto quattro allegati informativi specifici che ne descrivono l’uso nei seguenti settori:
- Life Science and Biopharma
- Life Science and Medical Devices
- Healthcare/Hospital
- Food
In particolare negli allegati B (Life Science and Medical Devices) e D (Food) sono state introdotte delle tabelle contenenti i “livelli di pulizia microbiologica” per l’aria e le superfici.
Inoltre sono presenti gli allegati E e G dedicati ai metodi di indagine microbiologica ove sono introdotti sia i metodi rapidi (RMM) che quelli alternativi (AMM), mantenendo comunque i metodi classici.
Il prossimo passo sarà quello di rendere questa norma internazionale (ISO).
Questo articolo è tratto dall’articolo completo presente nel sito UNI e visionabile al seguente link: Camere bianche ed ambienti controllati associati
