22/10/2020 – Intentional Adulteration e Vulnerability Assessment
Il 27 maggio 2016 è stato pubblicato negli Stati Uniti il testo di legge 21 CFR Parts 11 and 121 – Mitigation Strategies To Protect Food Against Intentional Adulteration (Final Rule).
Il documento predisposto dalla FDA mira a prevenire eventi di adulterazione intenzionale volti a causare danni di larga scala alla salute pubblica: questi eventi, sebbene sia improbabile che si possano verificare, in assenza di adeguate strategie di mitigazione, potrebbero causare malattie, morti, interruzione economica delle forniture lungo la catena alimentare.
Ogni struttura che ricade sotto l’obbligo di applicazione di questo Final Rule deve predisporre e applicare un piano di Food Defense che contenga un’analisi di vulnerabilità documentata.
La disposizione di legge si applica alle aziende di prodotti alimentari presenti sul territorio statunitense e a quelle estere che esportano verso gli Stati Uniti e che sono tenute a registrarsi alla FDA come strutture alimentari ai sensi della legge federale USA su alimenti, farmaci e cosmetici (FD&C Act).
La legge non si applica invece alle aziende non sottoposte a controlli FDA (ad esempio sotto USDA) e a quelle che ricadono nelle esenzioni indicate nella sezione §121.5 Exemptions della legge stessa.
Sono esentate dall’esecuzione dell’analisi di vulnerabilità documentata solo le Very Small Business ovvero quelle con un “a business (including any subsidiaries and affiliates) averaging less than $10,000,000, adjusted for inflation, per year, during the 3-year period preceding the applicable calendar year in sales of human food plus the market value of human food manufactured, processed, packed, or held without sale (e.g., held for a fee)”.
Sono tenute ad eseguire l’analisi di vulnerabilità invece le cosiddette
- Small Business ovvero “Small businesses are those businesses (including any subsidiaries and affiliates) employing fewer than 500 full-time equivalent employees” con decorrenza dal 27 luglio 2020;
- e le aziende diverse da Small Business e Very Small Business ovvero “A business (including any subsidiaries and affiliates) that averages equal to or more than $10 million (adjusted for inflation) per year, during the three-year period preceding the applicable calendar year in sales of human food plus the market value of human food manufactured, processed, packed, or held without sale (e.g., held for a fee) AND that has more than 500 full-time equivalent employees“ con decorrenza dal 26 luglio 2019.
L’analisi di vulnerabilità (VA – Vulnerability Assessment) dev’essere eseguita secondo i requisiti metodologici indicati nel Final Rule stesso e da una persona che disponga degli specifici requisiti di qualifica richiesti ovvero:
- se l’analisi di vulnerabilità è eseguita con il solo metodo KAT per i Food professionals che la redigono è richiesto che ”Each individual assigned to this activity must have successfully completed training for the specific function at least equivalent to that received under a standardized curriculum recognized as adequate by FDA or be otherwise qualified through job experience to conduct the activities” ed il corso standardized è FSPCA IA Rule Standardized Curriculum Recognized by FDA – Conducting Vulnerability Assessments using Key Activity Types (on line, in lingua inglese e con un costo di $159.00 USD e successivo rilascio di attestato di avvenuto superamento del corso da parte di FSPCA);
- se l’analisi di vulnerabilità è eseguita con l’uso dei 3 Elementi (Element 1 – Potential public health impact if a contaminant were added; Element 2 – Degree of physical access to the product; Element 3 – Ability of an attacker to successfully contaminate the product) per i Food professionals che la redigono è richiesto che “Each individual assigned to this activity must have successfully completed training for the specific function at least equivalent to that received under a standardized curriculum recognized as adequate by FDA or be otherwise qualified through job experience to conduct the activities” ed il corso standardized è FSPCA IA Rule Standardized Curriculum Recognized by FDA – Conducting Vulnerability Assessment (durata di 1 giorno in aula o da remoto, costo definito dal Lead Instructor che tiene il corso e successivo rilascio di attestato di avvenuto superamento del corso da parte di FSPCA).
I professionisti di Iseven Servizi dispongono di entrambe le qualifiche rilasciate da FSPCA per eseguire sia l’analisi di vulnerabilità con il solo metodo KAT che quella con l’uso dei 3 Elementi.
