03/06/2022 – Ministero della Salute – Indicazioni sull’uso delle piante e loro parti negli integratori alimentari
Il Ministero della Salute ha ritenuto necessario scrivere alle Amministrazioni e agli Operatori economici interessati in merito dell’impiego di estratti/preparazioni di piante sempre più concentrati o titolati in principi attivi che spesso non sono impiegabili negli integratori alimentari.
Con la circolare emessa (0022586-27/05/2022-DGISAN-MDS-P) il Ministero intende chiarire alcuni principi che devono essere considerati dagli OSA.
I punti richiamati dal Ministero sono i seguenti:
- Solo piante, parti di piante o loro estratti che abbiano una storia significativa di consumo alimentare prima del 1997 possono essere impiegati come ingredienti negli integratori alimentari. In assenza di questo requisito, i citati ingredienti sono da considerarsi NOVEL FOOD ex Reg. 2015/2283 e, pertanto non impiegabili fino al rilascio di una autorizzazione a livello UE. È responsabilità dell’Operatore del Settore Alimentare (OSA) valutare preventivamente lo status dell’ingrediente, anche attraverso la procedura di consultazione prevista dal Reg. 2018/456. La dichiarazione di un fornitore di materie prime non è sufficiente per poter escludere che l’ingrediente sia un NOVEL FOOD.
- L’elenco in allegato al DM 10 agosto 2018 comprende alcune piante e loro parti per i quali è maturata la storia di consumo significativo e che possono essere pertanto impiegati negli integratori alimentari. Tale elenco però si riferisce esclusivamente alle piante e loro parti tal quali o essiccati e a preparazioni o estratti che abbiano maturato la storia di consumo significativo sulla base dei dati raccolti dall’OSA che volesse impiegarli. L’uso di estratti o preparati di piante presenti nell’elenco, ma privi della storia di consumo citata, rimane subordinato all’applicazione del Reg. 2015/2283 sui NOVEL FOOD.
- Gli estratti e i preparati vegetali impiegati negli integratori devono presentare titoli di sostanze attive compatibili con il livello che può essere raggiunto secondo le tradizionali modalità di preparazione, in caso contrario si applica il Reg. 2015/2283 sui NOVEL FOOD.
- Non può essere definito come “estratto” un ingrediente rappresentato di fatto da una singola sostanza rivendicata come “titolo”. In questo caso va valutato se la sostanza in questione è ammissibile ai sensi del Reg. 2015/2283 e non la pianta da cui deriva.
- La formulazione di un integratore alimentare che preveda la presenza di diverse piante singolarmente impiegabili sulla base di quanto sopra rappresentato, potrebbe avere effetti indesiderati. A titolo esemplificativo, potrebbe presentare effetti sinergici in combinazione o interferire con normali processi metabolici. Pertanto, tale impiego deve essere preceduto da parte dell’OSA da una valutazione – almeno sulla base della letteratura scientifica disponibile sull’argomento – sulla sicurezza del prodotto derivante dalla presenza di più specie vegetali.
Il Ministero infine ricorda che l’integratore alimentare deve rispondere a tutte le normative applicabili di sicurezza alimentare, alle disposizioni relative all’etichettatura e alla pubblicità dei prodotti alimentari. Richiede pertanto di non fare riferimento ad attività di prevenzione o cura di patologie o a qualunque comparazione con i farmaci.
La Circolare del Ministero della Salute è consultabile per intero al seguente link: Indicazioni sull’uso delle piante e delle loro parti negli integratori alimentari per garantire la sicurezza e tutela dei cittadini
