Legge finale del FSMA sulle strategie di mitigazione destinate a proteggere gli alimenti dall’adulterazione intenzionale
Il 27 maggio 2016 è stato pubblicato negli Stati Uniti il testo di legge 21 CFR Parts 11 and 121 – Mitigation Strategies To Protect Food Against Intentional Adulteration (Final Rule).
È interessante far notare che il documento è parte integrante dell’ampio processo di riforma legislativa volto a rinnovare e modernizzare il sistema di sicurezza alimentare degli Stati Uniti: dunque l’argomento della cosiddetta Food Defense entra a far parte, a pieno titolo, del corpo legislativo che regola la sicurezza alimentare.
Il documento predisposto dalla FDA mira a prevenire eventi di adulterazione intenzionale volti a causare danni di larga scala alla salute pubblica: questi eventi, sebbene sia improbabile che si possano verificare, in assenza di adeguate strategie di mitigazione, potrebbero causare malattie, morti, interruzione economica delle forniture lungo la catena alimentare.
Le strategie di mitigazione intendono evitare atti di contaminazione intenzionale degli alimenti aventi come matrice il terrorismo ma anche altre origini quali, ad esempio, atti di dipendenti scontenti o fenomeni di adulterazione motivata da ragioni economiche.
La disposizione di legge si applica alle aziende di prodotti alimentari presenti sul territorio statunitense e a quelle estere che esportano verso gli Stati Uniti e che sono tenute a registrarsi alla FDA come strutture alimentari ai sensi della legge federale USA su alimenti, farmaci e cosmetici (FD&C Act). La legge non si applica invece alle aziende agricole.
Ogni struttura che ricade sotto l’obbligo di applicazione previsto da questo Final Rule deve predisporre e applicare un piano di Food Defense che:
- deve essere formalizzato (documentato),
- deve identificare le situazioni di vulnerabilità e le fasi di processo in cui devono essere attuate specifiche azioni di gestione (actionable process steps),
- deve pianificare le strategie di mitigazione e le procedure per il monitoraggio della difesa alimentare,
- deve intraprendere, ove necessario, le opportune azioni correttive,
- deve garantire una continua attività di verifica sullo stato di gestione del sistema.
Ogni tre anni, oppure quando vi sono particolari situazioni che lo richiedono, compreso il caso in cui si ritiene che le strategie di mitigazione siano state applicate in modo improprio, è necessaria una “rilettura” completa del sistema di gestione (reanalysis).
La gestione del sistema di Food Defense deve garantire:
- attività di monitoraggio ovvero la definizione e l’applicazione di procedure per monitorare le strategie di mitigazione,
- opportune azioni correttive qualora le strategie di mitigazione non vengono applicate correttamente e secondo quanto previsto,
- opportune attività di verifica volte a garantire che il monitoraggio venga effettuato e che vengano prese le opportune decisioni riguardanti le azioni correttive,
- adeguata formazione ovvero che il personale assegnato alla gestione delle aree vulnerabili riceva un’adeguata formazione.
Le aziende devono conservare le registrazioni delle attività di monitoraggio, delle azioni correttive e delle attività di verifica.
Le scadenze per garantire la conformità a questa disposizione legislativa prevedono:
- Le imprese molto piccole (very small) devono garantire la conformità a partire dal 26 luglio 2021. E’ considerata una very small un’azienda, incluse controllate e consociate, con un fatturato medio inferiore a 10.000.000 USD l’anno, adeguati all’inflazione, durante un periodo di tre anni precedenti l’anno di calendario in questione. Il fatturato è quello relativo alla vendita di alimenti destinati al consumo umano a cui può essere aggiunto il valore di mercato degli alimenti destinati al consumo umano già fabbricati, elaborati, confezionati o conservati senza venderli.
- Le piccole imprese (small) devono garantire la conformità a partire dal 27 luglio 2020. E’ considerata una small un’azienda che impiega meno di 500 persone.
- Le altre imprese (quelle diverse da small e very small) devono garantire la conformità a partire dal 26 luglio 2019.
Per favorire la corretta attività di adeguamento a questi requisiti legislativi nel mese di marzo 2019 sono state pubblicate le Linee Guida “Mitigation Strategies to Protect Food Against Intentional Adulteration: Guidance for Industry – Revised Draft Guidance” (vedi sito FDA)
