FD&C Red No. 3: il divieto negli USA e lo stato attuale in Europa

25/01/2025 – FD&C Red No. 3: il divieto negli USA e lo stato attuale in Europa

Il FD&C Red No. 3

Il FD&C Red No. 3, noto anche come eritrosina o E 127 nell’Unione Europea, è un colorante rosso appartenente alla categoria dei coloranti sintetici.

Negli USA è utilizzato principalmente nell’industria alimentare, farmaceutica e cosmetica.
L’organizzazione no-profit Environmental Working Group (EWG) ha identificato oltre 3.000 prodotti di consumo contenenti tale colorante, evidenziandone l’ampio utilizzo in diverse categorie alimentari. L’elenco include prodotti come cocktail di frutta, latte aromatizzato, impasti per torte, caramelle e molti altri, dimostrando la diffusione di questo additivo nei prodotti destinati sia agli adulti che ai bambini.
Il FD&C Red No. 3 è ampiamente utilizzato grazie alle sue caratteristiche tecniche che lo rendono particolarmente adatto a molteplici applicazioni. La sua tonalità rosso brillante dona un colore acceso e attraente a cibi e prodotti, migliorandone l’aspetto visivo. È facilmente solubile in acqua, il che ne facilita l’integrazione in una vasta gamma di formulazioni alimentari, farmaceutiche e cosmetiche. Inoltre, la sua elevata resistenza alla luce e al calore lo rende ideale per prodotti che richiedono stabilità cromatica durante la produzione e la conservazione, garantendo una qualità costante nel tempo.

La Regolamentazione dei coloranti alimentari negli USA

Il PART 70 del Code of Federal Regulations (CFR) Title 21 disciplina l’uso, la sicurezza e la regolamentazione degli additivi coloranti negli alimenti, farmaci e cosmetici negli Stati Uniti, sotto l’autorità della Food and Drug Administration (FDA).
I coloranti si dividono in due categorie principali:

Coloranti esenti da certificazione

• sono regolati dal CFR 21 PART 73 – Listing of Color Additives Exempt from Certification
• derivano da fonti naturali come vegetali, minerali o animali.
• non richiedono certificazione, ma devono rispettare i requisiti di purezza e sicurezza stabiliti nel Code of Federal Regulations.

Nella sezione Food del CFR 21 PART 73 sono elencati 41 coloranti, tra i quali Rientrano in tale tipologia di coloranti quali estratto di annatto (E160b), Carbonato di calcio (E170), Caramello (E150a-d), β-Carotene (E160a), Clorofillina rameica (E141), Ossido di ferro sintetico (E172), Paprika (E160c), Oleoresina di paprika (E160c), Riboflavina (E101), Zafferano, Curcuma (E100), …

Coloranti certificati

• sono disciplinati nel CFR 21 PART 74—listing of color additives subject to certification
• sono sintetici e prodotti chimicamente.
• richiedono la certificazione da parte della FDA per ogni lotto di produzione.

In ambito alimentare rientrano in tale categoria i seguenti coloranti

* La maggior parte dei coloranti alimentari è regolata in base alle buone pratiche di fabbricazione, che stabiliscono limiti in base alle quantità necessarie per ottenere l’effetto desiderato.

Il divieto del FD&C Red No. 3 negli Stati Uniti

Il 15 gennaio 2025, la Food and Drug Administration (FDA) ha annunciato il divieto dell’uso del colorante FD&C Red No. 3 negli alimenti e nei farmaci ingeribili.

Il FD&C Red No. 3, rientrava tra i coloranti alimentari consentiti previa certificazione FDA.

Il recente divieto si basa sulla Delaney Clause, una disposizione introdotto nel 1958 nel Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Secondo questa clausola, nessun additivo che abbia dimostrato di causare il cancro negli animali può essere approvato per l’uso negli alimenti destinati al consumo umano. Gli studi condotti sul FD&C Red No. 3 hanno evidenziato che dosi elevate del colorante possono causare tumori della tiroide nei ratti, portando alla conclusione che la sostanza non rispetta i criteri di sicurezza richiesti.

Questi risultati non sono nuovi: già negli anni ’80, l’uso del FD&C Red No. 3 era stato vietato in cosmetici e farmaci topici, ma era rimasto consentito negli alimenti e nei farmaci ingeribili.

La recente decisione della FDA rappresenta l’evoluzione naturale di decenni di dibattiti e preoccupazioni di natura scientifica e normativa. Tale decisione è stata anche il frutto di una prolungata campagna condotta da organizzazioni impegnate nella tutela della salute pubblica.

Il Center for Science in the Public Interest (CSPI) nell’ottobre 2022 aveva presentato una petizione per bandire il FD&C Red No. 3. La petizione citava non solo le evidenze scientifiche sui tumori della tiroide, ma anche il principio di precauzione per proteggere i consumatori da potenziali rischi.

Nell’ottobre 2024, l’associazione di consumatori Consumer Reports aveva presentato un’altra petizione firmata da 80.000 persone per chiedere alla FDA il divieto del colorante negli alimenti, citando la sua potenziale cancerogenicità e l’associazione con iperattività ed effetti neurocomportamentali nei bambini.

Queste questioni avevano portato all’approvazione del California Food Safety Act nell’agosto 2024, che vieterà dal 31 dicembre 2027 l’utilizzo di sei coloranti alimentari sintetici (FD&C Red No. 40, FD&C Yellow No. 5, FD&C Yellow No. 6, FD&C Blue No. 1, FD&C Blue No. 2, FD&C Green No. 3) a causa delle preoccupazioni riguardanti i loro potenziali effetti negativi sullo sviluppo e sul comportamento dei bambini. (notizia pubblicata nel Foodlegisplus n. 44/2024).

A novembre 2024, 23 membri del Congresso degli Stati Uniti, hanno ribadito queste preoccupazioni, evidenziando che il colorante è già vietato in Australia e in Nuova Zelanda e fortemente limitato nell’uso in Europa.

In risposta, la FDA ha condotto una revisione completa delle evidenze disponibili e ha concluso che il colorante non può più essere considerato sicuro per l’uso negli alimenti e nei farmaci ingeribili, portando al suo divieto.

Il divieto entrerà in vigore in due fasi:

• 15 gennaio 2027: Divieto definitivo negli alimenti.
• 18 gennaio 2028: Divieto nei farmaci ingeribili.

La regolamentazione dei coloranti alimentari nell’Unione Europea

Nell’Unione Europea (UE) gli additivi alimentari, inclusi i coloranti, sono disciplinati dal Regolamento (CE) n. 1333/2008, che stabilisce l’elenco degli additivi autorizzati, i loro usi e i limiti massimi consentiti. Ogni colorante approvato nell’UE è identificato da un numero preceduto dalla sigla “E”, che indica la conformità alle norme europee.

Prima di essere autorizzati, i coloranti alimentari sono sottoposti ad una valutazione scientifica da parte dell’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA). L’EFSA analizza i dati tossicologici, la genotossicità, il potenziale cancerogeno e l’esposizione dei consumatori. La sicurezza di ciascun colorante è basata su una dose giornaliera accettabile (DGA), che rappresenta la quantità che può essere consumata quotidianamente senza rischi per la salute. Eventuali aggiornamenti scientifici possono portare alla revisione o al divieto di un colorante, come accaduto per il biossido di titanio (E171), bandito nel 2022 per la sua potenziale genotossicità.

L’elenco dei coloranti autorizzati a livello EU comprende coloranti naturali, come il beta-carotene (E160a) o l’estratto di curcuma (E100), e alcuni coloranti sintetici, come la tartrazina (E102) o l’allura rosso AC (E129). Alcuni di questi coloranti sintetici richiedono l’indicazione di avvertenze in etichetta. Ad esempio, per coloranti come E102, E104, E110, E122, E124 ed E129, è obbligatoria la dicitura: “Può influire negativamente sull’attività e l’attenzione dei bambini”.

Lo stato attuale in Europa in relazione al colorante eritrosina

Nel 2011, l’EFSA aveva riesaminato la sicurezza dell’eritrosina (E 127). Nel parere scientifico era stato confermato che l’Assunzione Giornaliera Accettabile (ADI) di 0-0,1 mg/kg di peso corporeo al giorno è adeguata e non necessita di modifiche.

L’ADI è stata determinata sulla base di uno studio umano che ha identificato una dose senza effetti negativi significativi di 60 mg/die (1 mg/kg di peso corporeo al giorno), con un fattore di sicurezza pari a 10.

È stato stabilito inoltre che i risultati dei test effettuati sui ratti non sono rilevanti per l’uomo, poiché causati da alterazioni ormonali a dosi elevate e non da meccanismi genotossici. Pertanto, l’EFSA ha escluso rischi di mutagenicità per l’uomo.

In conclusione, l’eritrosina è stata considerata sicura ai livelli di consumo autorizzati nell’UE.

Per quanto riguarda l’utilizzo nei prodotti alimentari il Regolamento (CE) n. 1333/2008 prevede che l’E127 possa essere utilizzato esclusivamente in conserve di frutta, specificamente per:

• Cocktail di ciliegie e ciliegie candite: limite 200 mg/kg
• Ciliegie bigarreaux in sciroppo o cocktail: limite 150 mg/kg

Conseguenze per i produttori europei

Il divieto FD&C Red No. 3 negli Stati Uniti avrà un certo impatto sui produttori europei che esportano in questo mercato. Come già indicato, il colorante dovrà essere eliminato dai prodotti destinati agli USA entro il 15 gennaio 2027. I prodotti contenente il colorante elaborati prima di tale data potranno restare sul mercato.

A fronte di tale divieto i produttori alimentari dovranno

• riformulare i prodotti, prevedendo la sostituzione dell’eritrosina con alternative approvate dalla FDA, come ad esempio il colorante sintetico FD&C Red No. 40 (Allura Red AC) o alternative naturali (es. antociani);
• effettuare test sulle nuove formulazioni; i coloranti alternativi potrebbero infatti non garantire le stesse caratteristiche tecniche (es. tonalità del colore, stabilità al calore e alla luce) ed organolettiche;
• ridefinire le etichette dei prodotti.

Fonti Consultate

• CFR PART 70 – Color Additives
• CFR PART 73 – Listing of Color Additives Exempt from Certification
• CFR PART 74- listing of color additives subject to certification
• PART 80 – Color Additive Certification
• Scientific Opinion on the re-evaluation of Erythrosine (E 127) as a food additive – EFSA