20/04/2022 – Bozza della Linea Guida FDA sulla valutazione dell’importanza per la salute pubblica degli allergeni alimentari diversi dai Big Eight
In data 18 aprile 2022 la FDA statunitense ha pubblicato la bozza del documento “Draft Guidance for FDA Staff and Stakeholders: Evaluating the Public Health Importance of Food Allergens Other Than the Major Food Allergens Listed in the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act” cioè una linea guida sulla valutazione dell’importanza per la salute pubblica di allergeni alimentari diversi dai cosiddetti Big 8 (ovvero i principali allergeni identificati da FDA e oggetto di relativa regolamentazione negli USA).
Negli Stati Uniti gli allergeni attualmente considerati importanti per la salute pubblica, che sono regolamentati e che devono quindi essere indicati nell’etichetta del prodotto alimentare, sono complessivamente i seguenti otto: latte, uova, pesce, crostacei, frutta a guscio, arachidi, grano e soia.
A breve si aggiungerà a questi otto anche il sesamo e a partire da gennaio 2023 sarà obbligatorio indicarlo in etichetta (anche se FDA ha già preso alcune iniziative per prodotti sul mercato contenenti sesamo non dichiarato in etichetta, a tal proposito vedasi il nostro articolo: USA – Richiamo per allergene sesamo).
La Linea Guida in oggetto quindi non è rivolta ai cosiddetti Big 8 (Big 9 a breve) ma bensì a tutti gli altri allergeni che sono ritenuti capaci di poter provocare reazioni avverse nei consumatori: si stima infatti che nel mondo siano riconosciuti 160 allergeni alimentari.
Un’ulteriore distinguo, che la Linea Guida pone, è nel considerare solamente gli allergeni che stimolano una reazione che coinvolge le Immunoglobuline di tipo E. Di fatto le reazioni allergiche, dovute a certi alimenti, possono coinvolgere reazioni di diversa natura. Le reazioni più significative e severe, che possono comportare anche la morte del consumatore (per anafilassi), sono quelle che stimolano le Ig-E. Altre reazioni possono coinvolgere meccanismi mediati da immunoglobuline diverse dalla E, oppure meccanismi mediati dalle cellule (ad esempio dermatiti) o ancora da meccanismi immunitari misti (come ad esempio gastro enteropatie eosinofile). Altri tipi di reazioni allergiche da alimenti che non coinvolgono reazioni immunologiche possono essere reazioni di tipo metabolico (come ad esempio l’intolleranza al latte), piuttosto che farmacologiche o tossicologiche.
Nella pagina web del sito di FDA è specificato che questa linea guida è destinata sia ai membri dell’FDA responsabili della valutazione dell’importanza per la salute pubblica di un allergene alimentare non elencato (a seguito o di iniziativa della FDA o in risposta a una petizione dei cittadini presentata in conformità con il 21 CFR 10.30) ma anche agli stakeholder che intendono presentare petizioni dei cittadini richiedenti all’FDA di stabilire requisiti di legge basati sull’importanza per la salute pubblica di un allergene alimentare non elencato o che sono interessati a come l’FDA intende valutare l’importanza per la salute pubblica di tale allergene alimentare.
FDA, nell’introdurre la bozza della Linea Guida, specifica che i contributi che gli stakeholders sono invitati a sottoporre devono riguardare solo allergeni per i quali vi siano evidenze di reazioni allergiche dopo l’ingestione di un alimento, escludendo pertanto nuovi alimenti che potrebbero rivelarsi dei nuovi allergeni o ricerche scientifiche sulle potenziali reazioni crociate a un allergene già noto.
Nella prefazione della guida è specificato l’approccio adottato da FDA per le valutazione sull’importanza per la salute pubblica di un allergene attualmente non ancora listato (regolamentato) specificando:
- i fattori scientifici che generalmente FDA intende considerare quando deve valutare l’importanza per la salute pubblica di un allergene alimentare non elencato ovvero non compreso fra i Big 8;
- altre informazioni, rilevanti per l’etichettatura e la produzione di alimenti contenenti l’allergene alimentare, che generalmente FDA intende considerare quando deve valutare l’importanza per la salute pubblica di un allergene alimentare non elencato ovvero non compreso fra i Big 8;
- le raccomandazioni di FDA su come identificare e valutare il corpus di prove applicabili a una valutazione dell’importanza per la salute pubblica di un allergene alimentare che non rientra tra i Big 8.
La linea guida, in lingua inglese, e le indicazioni di come sottoporre i propri commenti sono presenti al seguente link: Draft Guidance for FDA Staff and Stakeholders: Evaluating the Public Health Importance of Food Allergens Other Than the Major Food Allergens Listed in the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act
