03/04/2017 – Come già segnalato nel numero 11/2017 del servizio di aggiornamento legislativo Foodlegis, il 2 aprile è entrato in vigore il Dlgs n. 29/2017 che stabilisce le sanzioni amministrative relative agli obblighi derivanti dalla normativa comunitaria in materia di materiali e oggetti destinati al contatto con gli alimenti (MOCA).
Il Decreto regola gli aspetti sanzionatori sia in relazione ai regolamenti quadro (Reg. (CE) 1935/2004[1] e Reg. (CE) 2023/2006[2]), sia rispetto ad alcuni regolamenti che stabiliscono obblighi rispetto a specifiche tipologie di MOCA (Reg. (CE) 282/2008[3], Reg. (CE) 450/2009[4], Reg. (CE) 10/2011[5], Reg(CE) 1895/2005[6]).
Il regolamento n. 1935/2004 prevede (art. 25) che gli Stati membri stabiliscano le norme in materia di sanzioni in caso di violazione e che adottino i provvedimenti necessari per la loro applicazione. Nell’ordinamento italiano, le sanzioni previgenti con riferimento al campo dei MOCA sono contenute in due provvedimenti tuttora in vigore:
- DPR 777/82[7], che originariamente configurava la violazione delle disposizioni sui MOCA come fattispecie penali di natura contravvenzionale; con la depenalizzazione del 1999, le violazioni previste come reato dal D.P.R. sono state trasformate in illeciti amministrativi (cfr. art. 1, D.Lgs. 30 dicembre 1999, n. 507);
- Lgs. 108/92[8] , che ha modificato in vari punti il predetto D.P.R. 777/82, e recepito la stessa direttiva 89/109/CEE, poi abrogata dal regolamento CE 1935/2004.
In considerazione della preesistenza di tali sanzioni, delle sovrapposizioni di provvedimenti nazionali e comunitari in materia di MOCA, e dell’esigenza di recepimento dei nuovi principi previsti dai regolamenti europei, si è resa necessaria la modifica del quadro normativo nazionale al fine di garantire una unitarietà della disciplina dei MOCA.
Il decreto si compone di 15 articoli, divisi in quattro titoli, in particolare:
- il titolo I contiene disposizioni generali relative alla disciplina sanzionatoria per le violazioni degli obblighi generali posti dai regolamenti 1935/2004 e 2023/2006;
- il titolo II è relativo alla disciplina sanzionatoria per le violazioni di obblighi posti da disposizioni specifiche adottate a livello europeo per alcuni MOCA;
- il titolo III , reca disposizioni relative a violazioni di lieve entità ed autorità competenti a disporle;
- il titolo IV detta, conclusivamente, le disposizioni finali e finanziarie.
L’art. 1 definisce il campo di applicazione del provvedimento e le definizioni di riferimento.
La tabella che segue sintetizza in breve il contenuto delle violazioni di cui agli articoli da 2 a 10 e le relative sanzioni amministrative pecuniarie. Come già precedentemente detto il decreto legislativo, infatti, sanziona la violazione del regolamento a titolo di illecito amministrativo, confermando la scelta di depenalizzazione già effettuata nel nostro ordinamento con il d.lgs. n. 507 del 1999 (Depenalizzazione dei reati minori e riforma del sistema sanzionatorio).
| Articolo comma | Norma europea di riferimento | violazione | Sanzione (in euro) |
| 2. 1 | Art. 3, par. 1, lett. a), Reg. n. 1935/2004 | Produzione, commercializzazione e utilizzo di MOCA che costituiscono un pericolo per la salute umana | da 10.000 a 80.000 |
| 2. 2 | Art. 3, par. 1, lett. b), Reg. n. 1935/2004 | Produzione, commercializzazione e utilizzo di MOCA in violazione dei limiti di migrazione globale o mancato rispetto norme di buona fabbricazione | da 7.500 a 60.000 |
| 2. 3 | Art. 3, par. 1, lett. c), Reg. n. 1935/2004 | Produzione, commercializzazione e utilizzo di MOCA che comportano deterioramento delle caratteristiche organolettiche dei prodotti alimentari. | da 5.000 a 27.000 |
| 2. 4 | Art. 3, par. 2, Reg. n. 1935/2004 | Etichettatura, pubblicità e presentazione di MOCA con modalità che inducono in errore i consumatori circa al loro impiego sicuro e corretto. | da 1.500 a 25.000 |
| 3. 1 | Art. 11, par. 5, Reg. n. 1935/2004 | Mancata comunicazione di nuove informazioni scientifiche o tecniche che possano influire sulla valutazione della sicurezza sulla salute umana della sostanza autorizzata. | da 10.000 a 30.000 |
| 4.1 e 4.2 | Art. 15, par. 1, 3, 7 e 8 Reg. n. 1935/2004 | Informazioni da indicare al momento dell’immissione sul mercato dei MOCA non ancora entrati in contatto con il prodotto alimentare (etichettatura) | da 1.500 a 15.000 |
| 5. 1 | Art. 17 Reg. n. 1935/2004 | Mancato ritiro dei prodotti difettosi o informazioni non immediate ai consumatori – comunque prima della verifica dell’autorità competente – sui gravi rischi per la salute umana dei prodotti difettosi. | da 3.000 a 25.000 |
| 5. 2 | Art. 17, par. 2 Reg. n. 1935/2004 | Assenza di sistemi e procedure che consentono l’individuazione delle imprese da cui e a cui sono stati forniti i MOCA. | da 5.000 a 60.000 |
| 5. 3 | Art. 17, par. 3 Reg. n. 1935/2004 | Impossibilità di rendere disponibili alle autorità competenti le informazioni sulle imprese da cui e a cui sono stati forniti i MOCA. | da 5.000 a 50.000 |
| 5. 4 | Art. 17, par. 4 Reg. n. 1935/2004 | Impossibilità di rendere individuabili i MOCA da un sistema adeguato che ne consente la rintracciabilità mediante etichettatura o documentazione ovvero informazioni pertinenti. | da 5.000 a 40.000 |
| 6. 1 – 6.4 | Reg. n. 2023/2006 | Inadempimenti relativi alle comunicazioni all’autorità sanitaria territorialmente competente per consentire l’effettuazione di controlli ufficiali sulle buone pratiche di fabbricazione dei MOCA. | da 1.500 a 9.000 |
| 6. 5 | Art. 4, par. 1, lett. a) e art. 5 Reg. n. 2023/2006 | Omissione nell’istituire, attuare e far rispettare un sistema di assicurazione della qualità. | da 1.500 a 9.000 |
| 6. 6 | Art. 6 Reg. n. 2023/2006 | Mancata istituzione e mantenimento di un efficace sistema di controllo della qualità. | da 4.000 a 30.000 |
| 6. 7 | Art. 7 Reg. n. 2023/2006 | Mancata elaborazione e conservazione di un’adeguata documentazione sulle specifiche, le formulazioni ed i processi di fabbricazione per la conformità e la sicurezza dei MOCA. | da 2.500 a 25.000 |
| 6. 8 | Art. 4, par. 1, lett. b) Reg. n. 2023/2006 | Mancato rispetto delle norme specifiche sulle buone pratiche di fabbricazione. | da 4.000 a 40.000 |
| 7. 1 | Art. 4, par. 3, Reg. n. 1935/2004 | Produzione, commercializzazione e utilizzo di MOCA attivi che comportano modifiche alla composizione e alle caratteristiche organolettiche dei prodotti alimentari, idonee a indurre in errore i consumatori. | da 4.000 a 40.000 |
| 7. 2 | Art. 4, par. 4, Reg. n. 1935/2004 | Produzione, commercializzazione e utilizzo di MOCA intelligenti che forniscono informazioni sulle condizioni del prodotto alimentare idonee a indurre in errore i consumatori. | da 2.500 a 30.000 |
| 4.7. e 4.3 | Art. 4, par. 1, lett. a) Reg. n. 450/2009 | Produzione, commercializzazione e utilizzo di MOCA attivi o intelligenti che forniscono informazioni non adeguate ed efficaci per l’uso a cui sono destinati. | da 2.500 a 30.000 |
| 7. 4 | Art. 4, par. 1, lett. e) Reg. n. 450/2009 | Produzione, commercializzazione e utilizzo di MOCA attivi o intelligenti non conformi agli specifici requisiti relativi alla composizione indicati al Capo II (elenco comunitario delle sostanze autorizzate). | da 7.500 a 60.000 |
| 7. 5 | Art. 4, par. 1, lett. d) Reg. n. 450/2009 | Produzione, commercializzazione e utilizzo di MOCA attivi o intelligenti con etichettature non conformi agli specifici requisiti di cui all’art. 15, par. 1, lett. e) Reg. n. 1935/2004 e all’art. 11 Reg. n. 450/2009. | da 1.500 a 15.000 |
| 7. 6 | Art. 4, par. 1, lett. f) Reg. n. 450/2009 | Produzione, commercializzazione e utilizzo di MOCA attivi o intelligenti con etichettature non conformi ai requisiti della dichiarazione di conformità e documentazione previsti al Capo IV Reg. n. 1935/2004. | da 1.500 a 15.000 |
| 8. 1 | Art. 4, par. 1, lett. e) Reg. n. 10/2011 | Produzione, commercializzazione e utilizzo di MOCA in plastica non conformi ai requisiti di composizione di cui ai Capi II e III del Reg. n. 1935/2004. | da 6.000 a 60.000 |
| 8. 2 | Art. 4, lett. e) ,art. 15, par.1 Reg. n. 10/2011 | Produzione, commercializzazione e utilizzo di MOCA in plastica non conformi ai requisiti relativi alla dichiarazione di conformità e alla documentazione di cui al Capo IV del Reg. n. 1935/2004. | da 1.500 a 15.000 |
| 9. 1 | Art. 3, par. 1 ,art. 8, par.6 Reg. n. 282/2008 | Produzione, commercializzazione e utilizzo di MOCA in plastica contenenti plastica riciclata da processo di riciclo non autorizzato o con autorizzazione sospesa o revocata. | da 6.000 a 60.000 sospensione attività sino 6 mesi; eventuale revoca autorizzazione |
| 9. 2 | Art. 7, par. 1 Reg. n. 282/2008 | Produzione, commercializzazione e utilizzo di MOCA contenenti plastica riciclata da processo di riciclo autorizzato che non rispettano le condizioni o le restrizioni stabilite nell’autorizzazione di cui all’art. 6 Reg. n. 282/2008. | da 3.000 a 30.000 sospensione attività < 4 mesi; eventuale revoca autorizzazione |
| 9. 3 | Art. 7, par. 2 Reg. n. 282/2008 | Impiego sotto licenza del processo di riciclo dei MOCA senza comunicazione di nuove informazioni scientifiche o tecniche che potrebbero ripercuotersi sulla valutazione di sicurezza del processo di riciclo in relazione alla salute umana. | da 5.000 a 30.000 |
| 9. 4 | Art. 10 Reg. n. 282/2008 | Impiego sotto licenza del processo di riciclo dei MOCA senza effettuazione della notifica al Ministero della Salute e all’Autorità sanitaria territorialmente competente. | da 3.000 a 18.000 |
| 9. 5 | Art. 11 Reg. n. 282/2008 | Autodichiarazione volontaria per etichettatura di materiali e oggetti di plastica riciclata non conforme alla norma ISO 14021:1999 o equivalente. | da 3.000 a 18.000 |
| 9. 6 | Art. 12 Reg. n. 282/2008 | Dichiarazione di conformità di materiali ed oggetti di plastica riciclata che non ottemperi alle informazioni supplementari richieste dalla Parte A e B dell’all. I del Reg. n. 1935/2004. | da 3.000 a 18.000 |
| 10. 1 | Art. 2, 3 e 4 Reg. n. 1895/2005/CE | Mancato rispetto delle seguenti previsioni: rilascio sostanze entro i limiti di BADGE previsti, divieto di uso e/o presenza di BFDGE o NOGE nella fabbricazione dei MOCA. | da 6.000 a 60.000 |
| 10. 2 | Art. 5 Reg. n. 1895/2005/CE | Commercializzazione nelle fasi diverse dalla vendita al dettaglio che non rispetti la procedura della dichiarazione scritta per i MOCA che contengono BADGE e suoi derivati. | da 5.000 a 15.000 |
L’entità delle sanzioni è stata stabilita in base agli importi previsti dal DPR 777/1982, rivalutati in termini monetari. Si è tenuta in considerazione, su richiesta delle Regioni, l’entità delle sanzioni vigenti nel settore alimentare di cui al D.lgs. n. 193/2007 e si è prevista una forbice piuttosto ampia al fine di poter commisurare l’importo da irrogare anche in ragione del diverso ruolo ricoperto dagli operatori nella filiera produttiva, soprattutto con riferimento agli utilizzatori.
L’art. 11, inoltre, introduce un procedimento speciale della diffida per la contestazione di violazioni che, per le modalità della condotta e l’esiguità del danno o del pericolo, risultino di lieve entità. A seguito della contestazione immediata della violazione (o della notificazione della stessa), l’organo incaricato dell’accertamento diffida il trasgressore a regolarizzare la violazione, dettando le opportune prescrizioni e fissando un termine per provvedere. Oltre il termine di attuazione delle prescrizioni, l’organo verifica l’ottemperanza della diffida, che, se effettiva, determina l’estinzione degli illeciti; in caso contrario, procede con ordinanza ingiunzione all’irrogazione della sanzione amministrativa (ai sensi dell’articolo 18 della legge n. 689/1981).
L’art. 12 stabilisce che il rapporto relativo all’accertamento delle violazioni sanzionate è presentato, per l’irrogazione delle relative sanzioni, all’autorità amministrativa competente ai sensi delle leggi regionali.
Gli artt. da 13 a 15 prevedono, infine, rispettivamente: alcune disposizioni abrogative e modificative della normativa vigente di cui al D.P.R. 777/1982 (sono abrogati gli articoli 2; 4, commi 1, 2, 3, 4, 6, 7 e 8; 5-ter e 7 del DPR), un rinvio, per quanto non previsto dal decreto legislativo, al procedimento per l’irrogazione delle sanzioni amministrative disciplinato dalla legge n. 689 del 1981.
Rimangono in vigore le sanzioni previste dal DPR 777/82 e dal D.Lgs. 108/92 non ancora espressamente abrogate e per le parti che non sono incompatibili con la normativa comunitaria (es. produzione di MOCA in difformità dei decreti ministeriali con i quali si disciplinano i componenti consentiti nella produzione, i requisiti di purezza, limitazioni tolleranze e condizioni d’impiego – Art 3 DPR 777/ 82 modificato da DL.vo 108/92; ammenda da € 7.747 a 46.481).
Infine si evidenzia che l’articolo 6 del Decreto prevede che, per consentire l’effettuazione dei controlli ufficiali in conformità a quanto stabilito dal regolamento (CE) n. 882/2004, gli operatori economici dei MOCA debbano comunicare all’autorità sanitaria territorialmente competente gli stabilimenti che eseguono le attività di cui al regolamento (CE) 2023/2006, ad eccezione degli stabilimenti in cui si svolge esclusivamente l’attività di distribuzione al consumatore finale. Nel caso in cui l’attività posta in essere dall’operatore economico sia soggetta a registrazione o a riconoscimento ai sensi dei regolamenti (CE) n. 852/2004 e n. 853/2004, tale comunicazione è riportata nella medesima segnalazione. È stabilito inoltre che l’obbligo di comunicazione debba essere attuato entro il 31 luglio 2017, cioè 120 giorni dall’entrata in vigore del decreto.
Articolo redatto a cura di Andrea Rossetti e da Cesare Varallo
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In relazione alla conformità alle disposizioni legislative di riferimento dei materiali e oggetti a contatto con gli alimenti Iseven Servizi offre uno specifico servizio di assistenza (vedi scheda servizio) che prevede le seguenti attività:
- definizione del quadro legislativo di riferimento e dei vincoli applicabili (contestualmente si procede anche all’individuazione delle fonti di aggiornamento periodico sulla normativa cogente utilizzabili dall’organizzazione),
- studio dei materiali utilizzati e dei requisiti/vincoli legislativi specifici applicabili o, in assenza di questi, di norme volontarie, linee guida e Resolution applicabili,
- individuazione delle sostanze impiegate soggette a restrizioni (liste positive, caratteristiche di composizione),
- pianificazione dell’insieme dei test di validazione (tipo di prove, numerosità, metodiche applicabili, laboratori di riferimento, ecc.),
- valutazione ed interpretazione dei risultati,
- studio della destinazione d’uso ed individuazione delle specifiche di utilizzo del materiale o dell’oggetto quali:
- tipo/i di alimenti con cui andrà a contatto,
- tempi e temperature di trattamento e conservazione a contatto con il prodotto alimentare,
- eventuali effetti barriera,
- stesura della documentazione di pertinenza (schede tecniche di prodotto, dichiarazioni di conformità),
- redazione delle GMP applicabili alle attività di produzione.
[1] Regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 2004 riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari e che abroga le direttive 80/590/CEE e 89/109/CEE
[2] Reg. (CE) 2023/2006 sulle buone pratiche di fabbricazione dei materiali e degli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari
[3] Reg. (CE) 282/2008 relativo ai materiali e agli oggetti di plastica riciclata destinati al contatto con gli alimenti
[4] Reg. (CE) 450/2009 concernente i materiali attivi e intelligenti destinati a venire in contatto con gli alimenti
[5] Reg. (CE) 10/2011 riguardante i materiali ed oggetti in plastica destinati a venire in contatto con i prodotti alimentari
[6] Reg(CE) 1895/2005 relativo alla restrizione dell’uso di alcuni derivati epossidici in materiali e oggetti destinati a entrare in contatto con prodotti alimentari
[7] DPR 777/82 e successivi aggiornamenti e modifiche Attuazione della Direttiva (CEE) n. 76/893 relativa ai materiali e agli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari
[8] D.Lgs. 108/92 Attuazione della direttiva n. 89/109/CEE concernente i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari
