26/06/2022 – Cannabidiolo – EFSA Statement come Novel Food
La Commissione europea ha stabilito che il Cannabidiolo (CBD) possa essere qualificato come alimento a seguito della sentenza nella causa C-663/18 del novembre 2020. La sentenza della Corte di giustizia dell’Unione Europea ha concluso che il CBD non deve essere considerato uno stupefacente ai sensi della Convenzione Unica sugli stupefacenti del 1961.
Il CBD, non è stato dimostrato essere utilizzato per il consumo umano in misura significativa prima del 15 maggio 1997, deve quindi essere considerato un Novel Food (NF), deve perciò essere applicato il regolamento UE 2015/22831 che stabilisce le norme applicabili per l’immissione di NF sul mercato all’interno dell’Unione europea. Tale regolamento prevede che EFSA effettui tutti gli approfondimenti del caso prima di dichiarare un prodotto un Novel Food.
Fino alla metà di marzo 2022, la Commissione europea ha ricevuto più di 150 domande per CBD come NF e 19 sono attualmente in fase di valutazione da parte dell’EFSA. La maggior parte delle domande riguarda il CBD estratto dalle piante di canapa, ma ci sono anche diverse applicazioni con CBD sintetizzato chimicamente.
Durante la valutazione di queste richieste è diventato chiaro che ci sono lacune di conoscenza che devono essere colmate prima di poter raggiungere una conclusione sulla sicurezza del CBD. Sono state condotte ricerche bibliografiche per studi sia sugli animali che sull’uomo per identificare problemi di sicurezza. Molti studi sull’uomo sono stati condotti con Epidyolex®, un farmaco CBD autorizzato per il trattamento delle epilessie refrattarie. Nel contesto delle condizioni mediche, gli effetti avversi sono tollerati se il beneficio supera l’effetto negativo. Questo, tuttavia, non è accettabile quando si considera il CBD come NF. Inoltre, la maggior parte dei dati citati nelle applicazioni del CBD hanno studiato l’efficacia dell’Epidyolex (o CBD) a dosi terapeutiche.
Le interazioni del CBD come NF devono essere prese in considerazione data la complessità e l’importanza dei recettori e dei percorsi del CBD. Devono essere chiariti gli effetti di tossicocinetica in diverse matrici, l’emivita e l’accumulo, l’effetto del CBD su: fegato, tratto gastrointestinale, sistema endocrino, sistema nervoso e sulla funzione psicologica.
Gli studi sugli animali mostrano una significativa tossicità sulla riproduzione e la misura in cui ciò si verifica negli esseri umani in generale e nelle donne in età fertile deve essere valutata in modo specifico.
L’EFSA ha ritenuto importante pubblicare una dichiarazione in merito a questo argomento.
Le conclusioni riportate nella dichiarazione EFSA dicono che il gruppo di esperti NDA dell’EFSA (gruppo per i Novel Food e Allergeni alimentari) ha identificato diversi rischi legati all’assunzione di CBD e ha evidenziato carenze sia nei dati sperimentali sugli animali che sull’uomo. Le lacune nei dati e le incertezze identificate in questa dichiarazione devono essere affrontate dai richiedenti per fornire la base per la valutazione della sicurezza del CBD come NF. Il gruppo di esperti conclude che la sicurezza del CBD come NF non può essere attualmente stabilita.
La dichiarazione EFSA, completa delle evidenze ad oggi disponibili, è disponibile in lingua inglese al seguente link: Statement on safety of cannabidiol as a novel food: datagaps and uncertainties
