Per i produttori di diverse tipologie di prodotti a lunga conservazione la FDA (Food and Drug Administration) richiede la registrazione FCE ( Food Canning Estabilishment) negli Stati Uniti. La registrazione deve essere supportata da una documentazione dettagliata delle procedure di lavorazione (Process Filing), ad ognuna delle quali verrà successivamente assegnato uno specifico Submission Identifier (SID).
Riferimenti normativi
La legislazione di riferimento per l’esportazione di alimenti negli Stati Uniti d’America è rappresentata dal Titolo 21 dal Code of Federal Regulation e dal Food Safety Modernization Act (FSMA).
Approfondimenti
La legislazione di riferimento per l’esportazione di prodotti alimentari negli U.S.A è il Federal Food, Drug and Cosmetic Act – FD&C Act (21 United States Code – U.S.C. 321 to 394), del 1938 e i seguenti aggiornamenti avvenuti nel corso degli anni. Ad eccezione della maggior parte delle carni e del pollame tutti gli alimenti esportati negli Stati Uniti sono soggetti all’esame della FDA.
L’obiettivo di questa legislazione è la tutela della salute dei consumatori, consentendo l’importazione negli U.S.A di prodotti in condizioni igieniche appropriate non in grado di nuocere alla salute o alla sicurezza dei consumatori. Nel 2002 è stato approvato il Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 con l’obiettivo di prevenire, prepararsi e rispondere al bioterrorismo e ad altre emergenze per la salute pubblica.
Questo documento ha introdotto alcuni obblighi per gli esportatori di prodotti alimentari verso gli Stati Uniti:
- La Registrazione di tutti gli stabilimenti in cui vengono prodotti, trasformati o stoccati prodotti alimentari destinati al consumo da parte di uomini o animali nel mercato statunitense;
- La notifica anticipata di ogni spedizione di prodotti alimentari all’FDA.
Tramite la registrazione si forniscono all’FDA informazioni e dati relativi ai prodotti, allo stabilimento ed al processo di produzione. La registrazione è gratuita e avviene elettronicamente.
E’ previsto l’obbligo di registrazione per tutti gli stabilimenti che producono, trasformano o manipolano il prodotto destinato al mercato statunitense.
FCE (Food Canning Establishment): anche alcuni produttori di prodotti in scatola, acidificati o con bassa acidità devono eseguire la registrazione, presentando tutta la documentazione riguardante le procedure utilizzate per la produzione (Process Filling) ed ad ognuna viene assegnato uno specifico Submission Identifier (SID).
A seguito del progetto di modernizzazione della sicurezza alimentare Food Safety Modernization Act (FSMA), firmato il 4 Gennaio 2011 e incentrato sulla prevenzione, sono stati introdotti:
- l’esecuzione di controlli preventivi su tutta la filiera,
- il conferimento di più poteri all’FDA per ottenere tassi più elevati di conformità agli standard di sicurezza alimentare,
- l’introduzione di nuovi strumenti per l’aumento degli standard di sicurezza alimentare dei prodotti importati.
Il FSMA stabilisce la frequenza delle ispezioni degli impianti di produzione in base al livello di rischio. Sono iniziate le ispezioni con 600 impianti di produzione esteri nel 2011 con l’ obiettivo di raddoppiarli ogni anno fino al 2016.
Destinatari
Aziende di produzione del settore alimentare con produzioni a lunga conservazione, in particolare:
- Responsabili nell’industria alimentare e utilizzatori che agiscono a loro nome
- Esportatori, distributori che inviano negli USA un prodotto alimentare a lunga conservazione
ISeven Servizi assiste le aziende sui seguenti aspetti:
- Gap Analysis: verifica preliminare dell’azienda o dell’insieme di aziende nel caso di più siti finalizzata identificare e programmare le attività necessarie per raggiungere la conformità agli obiettivi previsti (stesura di report);
- Elaborazione documentazione: stesura ed implementazione della documentazione prevista dalla legislazione di riferimento personalizzata sulla base della realtà aziendale;
- Formazione: formazione del personale aziendale (operativo e direzionale) sui contenuti della legislazione di riferimento;
- Audit: conduzione di ispezioni ed audit interni, report di monitoraggio periodico di mantenimento del sistema;
- Registrazione: registrazione dello stabilimento ed ottenimento del Submission Identifier (SID)
- Visita Ispettiva: in caso di visita ispettiva da parte dell’FDA, assistenza durante tutta la durata della visita ed eventualmente nella fase di risoluzione delle Non conformità.
Piano di sicurezza alimentare: analisi dei rischi igienico sanitari e redazione della documentazione a supporto del piano di sicurezza alimentare dei prodotti in oggetto;
Strutturazione igienico sanitaria di stabilimento: verifica dell’adeguatezza dei locali ai requisiti strutturali previsti dalla legislazione di riferimento, analisi degli aspetti ingegneristici e tecnologici con impatto sulle prestazioni igienico sanitarie, analisi dei flussi di processo e del personale e delle utilities (acqua, aria, gas, ecc.);
Pulizia e sanificazione: verifica dell’adeguatezza delle tecniche previste e dei prodotti utilizzati, definizione di piani di validazione del cleaning e di piani di monitoring;
Gestione dei fornitori: definizione di sistemi di approvazione, valutazione e monitoraggio dei fornitori di materie prime e materiali di confezionamento nonché dei fornitori di servizi e dei processi in outsourcing, definizione dei capitolati tecnici di fornitura;
Food Contact Materials: gestione della conformità legislativa, valutazione documentazione dei fornitori, definizioni di piani di controllo dei materiali, stesura dichiarazioni di conformità, ecc.;
Sistema di rintracciabilità: definizione delle procedure di rintracciabilità e di gestione delle crisi in caso di ritiro/richiamo prodotto, esecuzione di prove di rintracciabilità;
Strumenti di misura e di rilevamento corpi estranei: verifica dell’adeguatezza degli strumenti di misura per la gestione dei parametri critici di sicurezza alimentare (temperature, pressioni, pesi, ecc.) e degli strumenti utilizzati per rilevare i corpi estranei (metal detectors, impianti a Raggi X, ecc.);
Strumenti di misura e di trattamento termico: verifica e taratura degli strumenti di rilevamento della temperatura con termometro primario, verifica efficacia del trattamento termico (calcolo F0), validazione del trattamento termico
Pest Control: verifica dell’adeguatezza del sistema di gestione (piani di monitoraggio, sistemi di cattura, prodotti utilizzati, ecc.);
Food Defense: verifica dell’adeguatezza del piano di tutela alimentare (analisi delle situazioni di vulnerabilità, definizione di piani di mitigazione, ecc.);
Formazione igienico sanitaria: formazione degli operatori addetti alle attività produttive sulle Best Practices di settore previste dalla legislazione di riferimento.
